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乳腺定位针(商品名)

    产品名称: 乳腺定位针(商品名:Ghiatas)Ghiatas Beaded Breast Localization Wire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3151392号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.13
    有效期: 2018-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bard Peripheral Vascular,Inc.
    【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
    【生产地址】Blvd.Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】47519、47919、47320、47520、47720、47920、 47020、49520、49720、49920、475201、477201、479201、470201
    【结构及组成】Ghiatas乳腺定位针包括Ghiatas串珠乳腺定位针、Ghiatas质硬头端串珠乳腺定位针和MRGhiatas串珠乳腺定位针三大类。均由两个部件组成,包括一个带参考标识的穿刺针和一个带串珠标识的定位针。穿刺针(除MR)的材质为302不锈钢,定位针(除MR)的材质为304不锈钢(0Cr18Ni9);MR穿刺针和定位针的材质均为Inconel 625合金。
    【适用范围】本器械拟用乳腺病变外科手术期间,用作外科医生切除病变的导引。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1246-2014《乳腺定位针》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。
    【备注】2015年1月6日同意更正生产地址内容,2014年3月13日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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