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乳酸测定试剂盒紫外酶动力学法
产品名称: |
乳酸测定试剂盒(紫外酶动力学法)Lactate FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401724号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.09 |
有效期: |
2018-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司 【型号、规格】见附件。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1022-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1):缓冲液、乳酸脱氢酶(LDH);试剂2(R2):烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂避光保存于2~8℃,不可冰冻,若无污染,自生产之日起本试剂盒的有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血浆或脑脊液中乳酸。 【变更情况】变更日期:2015.07.09,1. 增加包装规格;2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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