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浙江省印发全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案

近日，浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，要求分别自年月日起和年月日起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施和稳步推进第一二类医疗器械生产企业《规范》的实施为推进举措，具体措施有一是省药品认证检查中心按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，对现场检查人员企业法定代表人和质量管理人员进行培训；

2015/10/16 15:26:01



物流或称为药企通过药品经营许可升级难关必经之路

随着药品监管部门颁布的最新版的药品经营管理规范的出台业界分析未来药品经营企业的审核机制将会出现大幅调整，对企业的要求也会随之增加并变得更加严格。针对这种形式药企必须选择好应对方案否则将可能会被淘汰出局，而根据市场分析得出环球医药网药品第三方物流可能成为药企应对政策调整的必须选择。而在各方还在保持观望态势时四川地区已经抢先开始实行药品第三方物流体系的建立试验，各大药企也纷纷随之而至抢先加入第一批第三方物流试点的队伍。根据新规的精神增加药品经营资格审查的难度是主要的，这是为了更好地保证药品经营市场的

2012/4/18 12:41:23



资本市场开闸产业并购频现 国产创新药如何开启黄金十年？

年月末，在同写意举办的首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会上，王印祥博士向记者回忆起年回国创业时的情景，“当时国内主流药企集中做仿制药，创新尝试非常少，基本没有专门针对创新药物的风险投资基金，大部分实验都需要与科研院所合作，合适的人才更是非常难找。”很多人将年视为国内创新药领域发展的转折点，年底“”集中采购试点以来，新药研发似乎成为国内制药企业可持续发展的不可逆趋势，技术资金人才纷纷涌入。年月，微芯生物作为首家申报科创板上市的原研药企正式登陆公众资本市场；月，恒瑞医药发布公告称亿元拿下两款临床

2019/11/18 9:18:51



恒瑞：2款肿瘤新药获批开展临床试验！

年月日，恒瑞医药发布了两则药物临床试验获批通知，分别为注射液注射液联合阿美替尼等创新药物治疗突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放多中心的期临床研究，片开展晚期实体肿瘤的临床试验。药物基本信息药物名称注射液剂型注射剂申请事项临床试验受理号审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年月日受理的注射液符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为阿美替尼联合等创新药物治疗突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放多中心的期临床研究。可以促进效应性细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫

2022/7/12 9:27:21



医药出口五大难题待解

今年以来，全球经济继续保持温和复苏态势，国际贸易增速有所加快。在医药领域，虽然传统外贸竞争优势减弱产业及价格竞争激烈，但随着国家政策效应的不断显现，支撑医药外贸发展的新动能正加快积聚，质量效益稳步提升，外贸结构持续优化，医药外贸全年稳中向好的格局已然形成。年前三季度，我国医药外贸总额亿美元，同比增长。其中，出口亿美元，同比增长；进口亿美元，同比增长。顺差亿美元，同比下降。细分到三大类商品，中药出口额亿美元，同比微降；西药出口额亿美元，同比增长；医疗器械出口额亿美元，同比增长。前三季度分析进口增幅

2017/11/22 9:13:27



总局关于暂停英国Leica Biosystems Newcastle Ltd HER-2检测试剂盒

近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国徕卡公司（）的检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停徕卡公司检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。特此公告。食品药品监管总局年月日

2017/12/14 16:50:01