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骨成型球囊
产品名称: |
骨成型球囊Inflatable Bone Tamps |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3100864号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.12 |
有效期: |
2018-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】K08A, K09A, K13A 【结构及组成】该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成;应力消除部件由热塑橡胶材料制成;Y接头由聚碳酸酯材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂铱合金材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成;标记由银墨制成;Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0076-2014《骨成型球囊》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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