下颌骨内固定系统下颌骨内固定系统

产品名称： 下颌骨内固定系统下颌骨内固定系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3461279号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-03-10 有效期： 2018-03-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】"Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, Switzerland Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Im Bifang 6,4614 H?gendorf, Switzerland Zona Industriale 4,6805 Mezzovico, Switzerland Stabile Morina, 6805 Mezzovico, Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland Im Kirchenh¨1rstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria 108 Willowbrook Lane, West Chester, PA 19382, USA 1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA 1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA 1230 Wilson Drive, West Chester, PA 19380, USA 1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA" 【代理人名称】"强生(上海)医疗器材有限公司； 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司" 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位；上海市外高桥保税区富特北路458号第三层323室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】适用于下颌骨创伤、特别是下颌骨髁下部位骨折和下颌骨髁状突基底部骨折内固定。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于下颌骨创伤、特别是下颌骨髁下部位骨折和下颌骨髁状突基底部骨折内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【其他内容】无。 【备注】无。