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医用内窥镜冷光源医用内窥镜冷光源

    产品名称: 医用内窥镜冷光源医用内窥镜冷光源
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2221979号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-29
    有效期: 2018-04-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】PolyDiagnost GmbH
    【注册人住所】Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen Germany
    【生产地址】Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg
    【代理人名称】上海蓝线电子有限公司
    【代理人住所】上海市政旦东路40号201室
    【型号、规格】PD-LS-0220
    【结构及组成】冷光源由冷光源主机(PD-LS-0220),导光光缆(PD-LC-3001),电源线组成。照度≥100000lx;色温应为5300K±530K;显色指数应≥90;照度大小应连续可调;噪声≤55dB(A)
    【适用范围】该产品临床上为内窥镜提供照明之用
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冷光源由冷光源主机(PD-LS-0220),导光光缆(PD-LC-3001),电源线组成。照度≥100000lx;色温应为5300K±530K;显色指数应≥90;照度大小应连续可调;噪声≤55dB(A)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床上为内窥镜提供照明之用
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室”。

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