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系列新政出台已数月，注册申报和审评审批有哪些变化？

年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年月份出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化申报情况受理号数量明显下滑据米内网药品审评数据库统计，受新注册收费标准和

2016/1/11 9:00:32



辅助用药，再迎致命打击

近日，业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知（征求意见稿）意见的函》（以下简称《意见稿》）。业内人士认为，药品使用监测和临床综合评价将是促进药品回归临床价值的基础性工作，将对医药市场格局带来重大影响。药企将面临重磅挑战根据《意见稿》，药品使用监测有两方面工作）开展全面监测所有公立医院按要求报告配备品种生产企业使用数量采购价格供应配送等信息；）实施重点监测在全国各级公立医院中抽取不少于家，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治跟踪随访相关联的具体数

2019/2/11 14:51:35



信息披露违规、又一药企收到警示函！

近日，北京昭衍新药研究中心股份有限公司发布公告公司于年月日收到中国证券监督管理委员会北京监管局出具的《关于对冯宇霞周志文采取出具警示函措施的决定》，因信息披露不及时，公司实际控制人收到了警示函。经查，自年月日至年月日期间，因股上市被动稀释和主动减持，你们持有公司股份的比例累计减少。你们作为北京昭衍新药研究中心股份有限公司实际控制人及一致行动人，在持股比例减少达到时未停止买卖公司股票并及时编制披露权益变动报告书，直至年月日累计变动股份占公司总股本的时才予以披露。上述行为违反了《证券法》第六十三条《

2024/2/15 22:18:14



耗材的小伙伴们关注下，医保支付管理有新要求！

月日，国家医保局官网公布了《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，就做好当前医用耗材医保支付管理有关工作做出通知。《通知》显示，国家医保局将研究建立医保医用耗材通用名管理制度，以医保医用耗材分类与代码数据库为基础，确定与医保支付管理相适宜的命名规范，逐步制定不同类别医用耗材通用名命名规则，编制医保通用名，作为下一步医保支付管理的基础。另外，要求各省稳步推进医用耗材目录准入管理。推动建立健全医用耗材医保准入制度，“十四五”期间，应按准入法完成制定全省（自治区直辖市）统

2023/9/7 10:23:16



对恶性肿瘤的个体化用药

据小编了解，在充分的考虑到每个病人实际情况，如药物代谢基因类型年龄体重生理特征病理特征以及性别等的基础上，制定出一个安全合理经济而有效的药物治疗方案被称为个体化用药，形象的描述就是对患者的治疗采取“因人而异”的策略。通过对中国数万人的电子邮件调查问卷调查，我们得到了一些有用的信息。调查的对象主要为业内专家和学者。业内人士认为个体化用药在恶性肿瘤心血管疾病以及糖尿病等领域应用潜力巨大，其中超过百分之四十的被调查者认为恶性肿瘤中个体化用药应该在临床中受到重视。在“最想了解的个体化用药方面的临床应用”

2012/8/19 7:24:48



国家基药目录管理办法浮出水面

基药管理办法修订草案开始征求意见。意见明确国家基药包括化学药品和生物制品目录中药目录和儿童药品目录等；调整的品种和数量将考虑方面因素；类药品不纳入目录遴选范围；三种情形将被调出；目录将定期评估动态管理，调整周期原则上不超过年。月日，国家卫健委发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告，意见反馈截止时间为年月日。此前（年月日），国家基药目录管理办法征求意见讨论会上，就预判了年基药调整的五个重点考虑方向传染病方面用药；慢病以及癌症癌症肿瘤转慢病用药；常见疾病用药；以疾病为主

2021/11/19 13:45:08