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体外循环插管及穿刺附件商品名

    产品名称: 体外循环插管及穿刺附件(商品名:HLS)HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3455593号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.31
    有效期: 2017-12-30
    变更日期: 2014.03.20
    产品介绍: 【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG
    【注册人住所】Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany
    【生产地址】见附件
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由体外循环插管及穿刺附件组成,其中插管带Bioline涂层,穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】适用于血管的插管插入术,形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉,颈静脉或锁骨下静脉(静脉-动脉或静脉-静脉),动脉引流的途径常常通过股动脉(动脉-静脉)。动脉插管的进入常常通过股动脉,锁骨下动脉或颈动脉(静脉-动脉),或者通过对侧的颈静脉,锁骨下静脉或股静脉(静脉-静脉)和股静脉(动脉-静脉)。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6736-2013《体外循环插管及穿刺附件》
    【售后服务机构】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:收集产品上市后临床数据和资料,重点关注以下内容:进一步收集产品关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料,并于重新注册时提交相关报告。$企业注册地址由“HechingerStraβe 38 D-72145 Hirrlingen,Germany”变更为“Kehler Str.31,76437Rastatt,Germany”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3455593号”变更为“国食药监械(进)字2013第3455593号(更)”,原证自发证之日起作废。$

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