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体外循环插管及穿刺附件商品名
产品名称: |
体外循环插管及穿刺附件(商品名:HLS)HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3455593号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.31 |
有效期: |
2017-12-30 |
变更日期: |
2014.03.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG 【注册人住所】Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany 【生产地址】见附件 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由体外循环插管及穿刺附件组成,其中插管带Bioline涂层,穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】适用于血管的插管插入术,形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉,颈静脉或锁骨下静脉(静脉-动脉或静脉-静脉),动脉引流的途径常常通过股动脉(动脉-静脉)。动脉插管的进入常常通过股动脉,锁骨下动脉或颈动脉(静脉-动脉),或者通过对侧的颈静脉,锁骨下静脉或股静脉(静脉-静脉)和股静脉(动脉-静脉)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 6736-2013《体外循环插管及穿刺附件》 【售后服务机构】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:收集产品上市后临床数据和资料,重点关注以下内容:进一步收集产品关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料,并于重新注册时提交相关报告。$企业注册地址由“HechingerStraβe 38 D-72145 Hirrlingen,Germany”变更为“Kehler Str.31,76437Rastatt,Germany”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3455593号”变更为“国食药监械(进)字2013第3455593号(更)”,原证自发证之日起作废。$
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