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输尿管扩张球囊导管输尿管扩张球囊导管
产品名称: |
输尿管扩张球囊导管UroMax Ultra Balloon Dilatation Catheter输尿管扩张球囊导管UroMax Ultra Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20182090086 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-02 |
有效期: |
2023-03-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 500 Commander Shea Blvd Quincy, MA 02171 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见型号、规格附页。 【结构及组成】球囊导管主要由球囊、管身、分叉连接件、球囊中心腔、球囊扩张腔、不透射线标记和旋塞阀组成,球囊涂覆亲水涂层。球囊导管套装由球囊导管和压力泵组成,压力泵用于与球囊导管配合使用。球囊材料为Pebax 7233 SA01。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年。一次性使用。 【适用范围】用于输尿管狭窄的经腔扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊导管主要由球囊、管身、分叉连接件、球囊中心腔、球囊扩张腔、不透射线标记和旋塞阀组成,球囊涂覆亲水涂层。球囊导管套装由球囊导管和压力泵组成,压力泵用于与球囊导管配合使用。球囊材料为Pebax 7233 SA01。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年。一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于输尿管狭窄的经腔扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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