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输尿管扩张球囊导管输尿管扩张球囊导管

    产品名称: 输尿管扩张球囊导管UroMax Ultra Balloon Dilatation Catheter输尿管扩张球囊导管UroMax Ultra Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20182090086
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-02
    有效期: 2023-03-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 500 Commander Shea Blvd Quincy, MA 02171 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见型号、规格附页。
    【结构及组成】球囊导管主要由球囊、管身、分叉连接件、球囊中心腔、球囊扩张腔、不透射线标记和旋塞阀组成,球囊涂覆亲水涂层。球囊导管套装由球囊导管和压力泵组成,压力泵用于与球囊导管配合使用。球囊材料为Pebax 7233 SA01。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年。一次性使用。
    【适用范围】用于输尿管狭窄的经腔扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊导管主要由球囊、管身、分叉连接件、球囊中心腔、球囊扩张腔、不透射线标记和旋塞阀组成,球囊涂覆亲水涂层。球囊导管套装由球囊导管和压力泵组成,压力泵用于与球囊导管配合使用。球囊材料为Pebax 7233 SA01。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年。一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于输尿管狭窄的经腔扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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