[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

药物洗脱冠脉支架系统(商品名)

    产品名称: 药物洗脱冠脉支架系统(商品名:XIENCETM V)XIENCETM V Everolimus Eluting Coronary Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463755号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.10
    有效期: 2017-09-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive-Santa Clara, CA95054-2807 USA
    【生产地址】1)3200 Lakeside Drive-Santa Clara, CA95054-2807 USA 2)26531 Ynez Road-Temecula, CA 92591 USA 3) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该药物洗脱冠脉支架系统包括:1)一个预装的L-605钴铬(CoCr)合金支架,包被有由抗增殖药物Everolimus和多聚物组成的混合物。支架上Everolimus的有效剂量随支架大小而变化,剂量范围为37μg-181μg。2)两个位于球囊下的不透X射线标记物,通过X线透视检查可标记球囊的工作长度和打开的支架长度。3)两个邻近的输送系统标记(从近端算起的与远端端头的距离为95cm和105cm)指示输送系统与上臂动脉径路或股动脉径路时的导引导管末端的相对位置。工作导管的长度为143cm。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】适用于由于个别新生的天然冠脉病灶(长度≤28mm)而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者,可以用于改善冠脉腔内直径,参照血管直径为2.25mm-4.0mm.
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4452-2013《药物洗脱冠脉支架系统》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.12.08,产品名称由“药物洗脱冠脉支架系统(商品名:XIENCETM V) XIENCETM V Everolimus Eluting Coronary Stent System”变更为“药物洗脱冠脉支架系统 Everolimus Eluting Coronary Stent System”。
    【备注】上市后生产企业应继续完成以下研究:1.应按照临床试验方案继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机对照的多中心临床试验的随访工作,重新注册时提交完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作,继续每年形成阶段性临床研究总结报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,重新注册时提交阶段性临床研究总结报告。3、如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    减肥瘦身的四大误区
    许多女性对身材非常重视,觉得体重超标就会马上减肥,但是有些人尽管采取了多种减肥方法,经过一段时间后,却发现自己越减越胖。如果研究一下这类人的减肥方式,便可发现她们在减肥过程中走进了减肥减肥的误区。认为持续吃水果餐可瘦身。波士顿大学医学院的研究人员认为,虽然水果富含维生素维生素和碳水化合物,水果的好处多得说不完,但其营养成分较为单一,尤其缺少必要的不饱和脂肪酸和蛋白质。长期单一水果瘦身必然使身体中的蛋白质矿物质等各项营养成分丢失,慢慢地,身体缺少全面均衡的营养,有害无益。运动越剧烈越可以减肥瘦身人
    2012/3/21 16:23:48

    减肥瘦身的四大误区

    第四批国采注射剂品种 哪些企业最有竞争力?
    第四批国采将于月日开标。个品种个品规纳入此次国采,其中注射剂个,滴眼剂个,其余均为口服制剂。注射剂集采备受关注。相比第三批国采的个,此次国采纳入个品种注射剂,包括氨溴索注射液丙泊酚中长链脂肪乳注射液布洛芬注射液多索茶碱注射液注射用帕瑞昔布注射用泮托拉唑注射用硼替佐米注射用比伐芦定。本文针对呼吸系统用药氨溴索注射液和多索茶碱注射液骨骼与肌肉用药布洛芬注射液注射液和注射用帕瑞昔布进行分析。氨溴索注射液销售额呈下降趋势,各家价格差距巨大数据显示,年前三季度祛痰药氨溴索各种剂型在样本医院的销售额为亿元(
    2021/1/21 9:15:59

    第四批国采注射剂品种 哪些企业最有竞争力?

    测试你是否能够获得长寿的四大标准
    生活中能够让我们长寿的方法有很多,通过对这些方法的总结和概括,可分为健康饮食积极运动和遗传基因这三大因素。当然这仅仅是概括所得,另外还存在诸多有关于长寿的关键因素。今天就来为大家做个测试,看看你是否能够幸福快乐的获得长寿测试很简单,就看你是否拥有以下几大生活因素一乐观积极的心态,有责任感如果你可以做到以正确的态度去面对衰老,那么你就可以获得长寿。一项针对百岁老人心态调查中得出,他们对于生活的品质总是保持一颗积极乐观随和的心态。另外,责任心占据长寿相关的品格相当重要的位置,它是童年时预测长寿最有有
    2014/9/23 8:41:19

    测试你是否能够获得长寿的四大标准

    安徽省食品药品监督管理局全面强化监管长效机制建设
    为进一步加强药品化妆品流通监管,指导和规范药品化妆品流通监管工作,提升药品化妆品质量安全保障水平,日前,安徽省食品药品监督管理局印发了药品化妆品流通监管规范化建设指导意见,着力强化五大机制建设,在“管长远”上下功夫,筑牢监管“篱笆”。一是完善上下联动的工作机制。健全涉及药品化妆品流通监管的考核指标体系,发挥考核的指挥棒作用。加强对基层药品化妆品流通监管工作监督检查和指导,探索建立行政执法行为通报机制。二是健全企业主体责任体系。推动行业自律,加强企业守法意识,推进诚信机制建设。三是建立药品流通风险
    2015/4/8 12:00:01

    安徽省食品药品监督管理局全面强化监管长效机制建设

    杭州深化干部人事制度改革推出10项举措
    月上旬起,杭州市委组织部对市经委市建委市旅委等家市直属单位,开始了一次贯彻《干部任用条例》的集中检查。检查的内容主要是这些单位对《干部任用条例》和有关法规的贯彻和落实情况。换句话说,就是要查查这些单位近年来提拔任用干部的详细情况。为什么提拔提拔的过程是否符合程序干部上任后群众的反响如何这些都要详细查一遍,一旦查到问题,要按规定进行整改。每年,杭州的市属单位都要对干部提拔任用情况进行自查,市委选择部分单位进行抽查,这家单位就是今年被抽查的单位。这项工作是杭州市推进干部人事制度改革的内容之一。为贯彻
    2010/8/17 17:17:49

    杭州深化干部人事制度改革推出10项举措

    告别“压力山大 保持良好情绪
    不好的情绪会造成疾病,损害人们的健康,反之良好的情绪是防病治病的重要因素,有益于我们身体健康。生活中,我们背负着压力生活,无处可逃,因为放不下。那么,忧愁不以解决压力,那不妨展开笑容,为自己打造良好的情绪,学会在压力中享受生活。一微笑是营养素笑能释放生活压力,减轻沮丧感。同时也可以刺激人体分泌多巴胺,让你产生欣快感。对于中老人来说,应该多与有幽默感的人接触,可以健康长寿,远离疾病的困扰。二“话疗”是特效药所谓话疗,就是与家人夫妻之间经常交流沟通,将自己的心里话说出来,不要憋在心里,这样不益于健康
    2014/2/19 11:26:42

    告别“压力山大 保持良好情绪

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。