药物洗脱冠脉支架系统（商品名）

产品名称： 药物洗脱冠脉支架系统（商品名：XIENCETM V）XIENCETM V Everolimus Eluting Coronary Stent System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3463755号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.10 有效期： 2017-09-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive-Santa Clara, CA95054-2807 USA 【生产地址】1)3200 Lakeside Drive-Santa Clara, CA95054-2807 USA 2)26531 Ynez Road-Temecula, CA 92591 USA 3) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该药物洗脱冠脉支架系统包括:1)一个预装的L-605钴铬(CoCr)合金支架,包被有由抗增殖药物Everolimus和多聚物组成的混合物。支架上Everolimus的有效剂量随支架大小而变化,剂量范围为37μg-181μg。2)两个位于球囊下的不透X射线标记物,通过X线透视检查可标记球囊的工作长度和打开的支架长度。3)两个邻近的输送系统标记(从近端算起的与远端端头的距离为95cm和105cm)指示输送系统与上臂动脉径路或股动脉径路时的导引导管末端的相对位置。工作导管的长度为143cm。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】适用于由于个别新生的天然冠脉病灶(长度≤28mm)而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者,可以用于改善冠脉腔内直径,参照血管直径为2.25mm-4.0mm. 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4452-2013《药物洗脱冠脉支架系统》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2014.12.08，产品名称由“药物洗脱冠脉支架系统(商品名:XIENCETM V) XIENCETM V Everolimus Eluting Coronary Stent System”变更为“药物洗脱冠脉支架系统 Everolimus Eluting Coronary Stent System”。 【备注】上市后生产企业应继续完成以下研究：1.应按照临床试验方案继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机对照的多中心临床试验的随访工作，重新注册时提交完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，重新注册时提交阶段性临床研究总结报告。3、如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。