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甲胎蛋白游离绒毛膜促性腺素亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法)

    产品名称: 甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素β亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法)AutoDELFIA? hAFP/Free hCGβDual
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402339号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.14
    有效期: 2018-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】96 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 2293-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】标准品、铕示踪剂标记的小鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体贮存液、钐示踪剂标记的小鼠抗绒毛膜促性腺激素β亚基单克隆抗体贮存液、缓冲液、小鼠抗甲胎蛋白和抗绒毛膜促性腺激素β亚基单克隆抗体板条,试剂盒中还包含储存微孔板条用的带密封条塑料袋、试剂仓条形码标签、备用的微孔板条形码标签、和试剂批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)。产品有效期:于2 - 8°C条件下保存。试剂盒的有效期为17个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清中甲胎蛋白(hAFP)和游离绒毛膜促性腺激素β亚基(游离hCGβ)的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.06.07,“代理人住所:“无” ”变更为“代理人住所:“中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层” ”。

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