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急性透析和体外血液治疗机急性透析和体外血液治疗机

    产品名称: 急性透析和体外血液治疗机急性透析和体外血液治疗机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3452108号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-07
    有效期: 2018-05-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
    【注册人住所】D-61346 Bad Homburg,Germany
    【生产地址】Dr.Mack-Straβe 81,90762 Fürth,Germany
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位
    【型号、规格】multiFiltrate with integrated Ci-Ca module,multiFiltrate
    【结构及组成】该产品由主机、监视器、血液泵、透析泵、置换液泵、过滤泵、肝素泵、枸橼酸泵、钙泵、称重系统(天平)、加热器、漏血检测器、空气检测器、压力传感器、输液杆和管路导引组成。multiFiltrate的枸橼酸泵、钙泵为可选件。不包含治疗机所用血液管路等一次性耗品。
    【适用范围】在门诊及重症监护室中进行体外血液净化治疗(含透析和血浆置换)
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、监视器、血液泵、透析泵、置换液泵、过滤泵、肝素泵、枸橼酸泵、钙泵、称重系统(天平)、加热器、漏血检测器、空气检测器、压力传感器、输液杆和管路导引组成。multiFiltrate的枸橼酸泵、钙泵为可选件。不包含治疗机所用血液管路等一次性耗品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在门诊及重症监护室中进行体外血液净化治疗(含透析和血浆置换)
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。
    【其他内容】邮寄地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601室于庆红收电话:021 61152839
    【备注】邮寄地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601室于庆红收电话:021 61152839

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