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抗核抗体均质型阳性质控品抗核抗体均质型阳性质控品

    产品名称: 抗核抗体(均质型)阳性质控品抗核抗体(均质型)阳性质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401549号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-27
    有效期: 2018-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31, D-23560, L¨1beck, Germany
    【生产地址】Seekamp 31, D-23560, L¨1beck, Germany
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【型号、规格】CA 1570-0101-3:1×0.1ml,CA 1570-0105-3:1×0.5ml。
    【结构及组成】阳性质控品:自身抗核抗体(ANA)(人源)。
    【适用范围】该产品用于HEp-2细胞/HEp-20-10细胞的欧蒙间接免疫荧光法检测系统,实验室可以确定试剂检测性能的重复性(精密度)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阳性质控品:自身抗核抗体(ANA)(人源)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于HEp-2细胞/HEp-20-10细胞的欧蒙间接免疫荧光法检测系统,实验室可以确定试剂检测性能的重复性(精密度)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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