|
|
抗核抗体均质型阳性质控品抗核抗体均质型阳性质控品
产品名称: |
抗核抗体(均质型)阳性质控品抗核抗体(均质型)阳性质控品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401549号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014-03-27 |
有效期: |
2018-03-26 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31, D-23560, L¨1beck, Germany 【生产地址】Seekamp 31, D-23560, L¨1beck, Germany 【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 【型号、规格】CA 1570-0101-3:1×0.1ml,CA 1570-0105-3:1×0.5ml。 【结构及组成】阳性质控品:自身抗核抗体(ANA)(人源)。 【适用范围】该产品用于HEp-2细胞/HEp-20-10细胞的欧蒙间接免疫荧光法检测系统,实验室可以确定试剂检测性能的重复性(精密度)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阳性质控品:自身抗核抗体(ANA)(人源)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于HEp-2细胞/HEp-20-10细胞的欧蒙间接免疫荧光法检测系统,实验室可以确定试剂检测性能的重复性(精密度)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 【其他内容】无 【备注】无
|
|
|