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一次性脑电传感器

    产品名称: 一次性脑电传感器Disposable sensor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2210893号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.07
    有效期: 2017-03-06
    变更日期: 2014.01.10
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
    【生产地址】6 Serangoon North Ave 5, #05-03/04, 08, 11/12, Singapore 554910, Singapore
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】186-0106、186-0200
    【结构及组成】该产品由4个电极芯片、聚酯感光层和银-氯化银传感导线组成,为一次性使用产品。电极芯片由PE白色泡沫、凝胶和Velcro触针组成,不含乳胶。
    【适用范围】该产品与BISTM监护设备配合使用,可无创地测量患者脑电信号。186-0106型产品(BIS Quatro sensor)为成人一次性传感器,用于成人患者;186-0200型产品(BIS Pediatric sensor)为儿童一次性传感器,用于儿科患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0793-2013《一次性脑电传感器》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第2210893号”变更为“国食药监械(进)字2013第2210893号(更)”,原证自发证之日起作废。

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