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抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)
产品名称: |
抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402127号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-05-09 |
有效期: |
2018-05-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zeus Scientific,Inc. 【注册人住所】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【生产地址】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司 【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室 【型号、规格】A20001 96次/盒 【结构及组成】活性成分:复合悬浮磁珠,PE标记的羊抗人IgG γ链,阳性对照(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液;非活性成分(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清中八种IgG抗体(SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Jo-1, Centromere B和Histone), 以及人血清中抗dsDNA(双链DNA)和抗ANA(抗核抗体)的IgG抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:复合悬浮磁珠,PE标记的羊抗人IgG γ链,阳性对照(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液;非活性成分(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清中八种IgG抗体(SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Jo-1, Centromere B和Histone), 以及人血清中抗dsDNA(双链DNA)和抗ANA(抗核抗体)的IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 【其他内容】合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。 【备注】合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。
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