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椎体植入物
| 产品名称： |
椎体植入物Novel Vertebral Body Fusion |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3461849号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.04.25 |
| 有效期： |
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| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Alphatec Spine, Inc.
【注册人住所】5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA
【生产地址】5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA
【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的标记物。非灭菌包装。
【适用范围】与脊柱内固定系统配合，适用于胸腰椎（T1到L5）肿瘤或者外商导致的塌陷、破环或者不稳定的椎体的置换。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 1520-2014《椎体植入物》
【售后服务机构】通用(上海)医疗器材有限公司
【变更情况】变更日期：2016.02.17，“代理人名称：通用（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”变更为“代理人名称：奥范医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易区泰谷路88号5层578室”。
【备注】2015年12月30日补发。
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医药数据
