[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

精子分析软件精子分析软件

    产品名称: 精子分析软件精子分析软件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2700977号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-20
    有效期: 2018-02-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MICROPTIC S.L.
    【注册人住所】Viladomat,321-6° 4a,E-08029 Barcelona
    【生产地址】Viladomat,321-6° 4a,E-08029 Barcelona
    【代理人名称】广东友宁贸易有限公司
    【代理人住所】广州市越秀区先烈中路永泰西约9、10号自编B501房
    【型号、规格】SCA
    【结构及组成】该产品主要由软件光盘、使用说明书、软件加密匙组成,其中软件光盘包括两个模块化程序:精子活动力和浓度分析模块,形态分析模块。版本号:5.2。
    【适用范围】该产品采用世界卫生组织(WHO)标准,可对人精液标本中精子的浓度、活动力、形态进行分析。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由软件光盘、使用说明书、软件加密匙组成,其中软件光盘包括两个模块化程序:精子活动力和浓度分析模块,形态分析模块。版本号:5.2。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用世界卫生组织(WHO)标准,可对人精液标本中精子的浓度、活动力、形态进行分析。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广东友宁贸易有限公司”变更为“代理人名称:广东友宁生物科技有限公司”。
    【其他内容】根据《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》中表2:医疗器械软件描述文档申报要求,提供下列软件技术文件:描述文档(基本信息、产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适应范围、禁忌症、上市历史)实现过程(开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价)(核心算法文件内容已包含在开发综述文件中)
    【备注】根据《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》中表2:医疗器械软件描述文档申报要求,提供下列软件技术文件:描述文档(基本信息、产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适应范围、禁忌症、上市历史)实现过程(开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价)(核心算法文件内容已包含在开发综述文件中)

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    含牛黄中成药品种监管加强
    日前,为了加强含牛黄等药材的中成药品种监督管理,对处方的投料生产进行严格,国家食品药品监督管理局发出了通知,明确了有关事项。该通知指出,对含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格的国家药品标准处方,可以将处方中的牛黄固定用培植牛黄或体外培育牛黄等量替代进行投料使用,但不能使用人工牛黄来替代。于年月日前,通知中附件所列的品种及其它剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的相关生产企业,应按修订药品标准的程序和要求提出补充申请,并且需要国家药典委员会审定,自国家食品药品监督管理局批准之日开始
    2012/12/16 12:18:42

    含牛黄中成药品种监管加强

    跨国药企巨头在华扩产抢市场
    随着新医改带来的市场,中国开始成为跨国药企眼里的香饽饽。多家跨国制药巨头在生产方面不断加码,继续将研发中心向中国转移。外资药企强势进军,国内药企如何迎战是一大关键问题。诺华制药昌平工厂二期扩建项目投资金额达亿元人民币预计投产后工厂生产能力将达到亿片,成为全国单位面积生产效率最高的制药生产厂之一。中国是瑞士诺华集团全球高度重视的市场,诺华公司对于中国市场的定位,也反映出其对这一市场野心勃勃。除诺华公司外,阿斯利康为实现其在中国的长期增长战略,斥资亿美元在江苏泰州建立新的生产基地,这是阿斯利康有史以
    2013/1/22 15:24:22

    跨国药企巨头在华扩产抢市场

    印度制药商Dr Reddy收购葛兰素史克美国药厂
    北京时间月日凌晨消息,英国制药商葛兰素史克公司宣布,已与印度制药商达成协议,将其在田纳西州的青霉素生产厂的所有权转让给后者。通过此项交易,还将获得与品牌在美国的权利,葛兰素将保留这些品牌在美国以外的现有权利。葛兰素预计此项交易将于明年下半年完成,但未透露交易价格。该公司表示,此项出售将使其得以专注于其更新的差异化产品组合。表示,此项收购符合其大规模扩大美国仿制药业务的战略。
    2010/11/29 11:36:01

    印度制药商Dr Reddy收购葛兰素史克美国药厂

    食品药品监管总局机关新任处长培训班和新录用公务员培训班在京举办
    年月日,根据总局培训计划,机关处长任职培训班和新录用公务员培训班在总局高级研修学院同期举办,总局党组成员食品安全总监兼人事司司长郭文奇出席开班仪式并讲话,总局机关新任职处级干部人新录用公务员人参加此次脱产集中培训。郭文奇指出,参加培训的干部学员都是通过层层考核严格选拔入职的,面对身份岗位的重大变化,如何尽快适应总局岗位要求,提升履职尽责能力,站在新起点上开好头起好步,是学员当前最需要思考和解决的一个问题,这也是总局举办这期培训班的主旨。在谈到怎样当好一名处长,真正做到在其位谋其政任其职尽其责时,
    2015/5/18 16:37:01

    食品药品监管总局机关新任处长培训班和新录用公务员培训班在京举办

    药品行政保护条例(三)行政保护的审查和批准
    第三章行政保护的审查和批准第十条国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起十五日内,进行初步审查,并分别情况作出以下处理(一)申请文件符合本条例第八条规定的,发给受理通知书,并予以公告;(二)申请文件不符合本条例第八条规定的,要求申请人限期补正;过期不补正的,视为未申请。第十一条国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起,或者依照本条例第十条第(二)项的规定,自收到补正文件之日起,六个月内审查完毕。因特殊惰况不能在六个月内审查完毕的,国务院药品生产经营行政主管部门应当
    2010/9/8 17:48:15

    药品行政保护条例(三)行政保护的审查和批准

    姜丝可乐真治感冒?
    “姜丝可乐”只治风寒感冒岁的张华是某公司的业务员,近些天由于公司业务繁忙,小张顾不得休息,吃饭也没有个规律,经常吃饼干,便秘好些天了,嗓子特别的疼,接着出现了发烧打喷嚏鼻塞等感冒的表现,听朋友说“姜丝可乐”可治疗感冒,小张便自己煮了一大锅“姜丝可乐”喝,可谁知越喝越厉害,症状也不见减轻。中医将感冒分为风寒风热等不同类型,这两种感冒病因病机症状治疗原则及用药差别很大。风热感冒其起因通常是便秘,便秘两天以后,喉咙疼痛一两天,然后出现感冒症状,以发热为主。风寒感冒其起因通常是劳累,没休息好,再加上吹风
    2009/7/8 17:54:36

    姜丝可乐真治感冒?

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。