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精子分析软件精子分析软件

    产品名称: 精子分析软件精子分析软件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2700977号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-20
    有效期: 2018-02-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MICROPTIC S.L.
    【注册人住所】Viladomat,321-6° 4a,E-08029 Barcelona
    【生产地址】Viladomat,321-6° 4a,E-08029 Barcelona
    【代理人名称】广东友宁贸易有限公司
    【代理人住所】广州市越秀区先烈中路永泰西约9、10号自编B501房
    【型号、规格】SCA
    【结构及组成】该产品主要由软件光盘、使用说明书、软件加密匙组成,其中软件光盘包括两个模块化程序:精子活动力和浓度分析模块,形态分析模块。版本号:5.2。
    【适用范围】该产品采用世界卫生组织(WHO)标准,可对人精液标本中精子的浓度、活动力、形态进行分析。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由软件光盘、使用说明书、软件加密匙组成,其中软件光盘包括两个模块化程序:精子活动力和浓度分析模块,形态分析模块。版本号:5.2。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用世界卫生组织(WHO)标准,可对人精液标本中精子的浓度、活动力、形态进行分析。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广东友宁贸易有限公司”变更为“代理人名称:广东友宁生物科技有限公司”。
    【其他内容】根据《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》中表2:医疗器械软件描述文档申报要求,提供下列软件技术文件:描述文档(基本信息、产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适应范围、禁忌症、上市历史)实现过程(开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价)(核心算法文件内容已包含在开发综述文件中)
    【备注】根据《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》中表2:医疗器械软件描述文档申报要求,提供下列软件技术文件:描述文档(基本信息、产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适应范围、禁忌症、上市历史)实现过程(开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价)(核心算法文件内容已包含在开发综述文件中)

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