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髋关节假体双极头髋关节假体双极头

    产品名称: 髋关节假体-双极头髋关节假体-双极头
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460823号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-07
    有效期: 2018-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co.KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
    【型号、规格】见技术审评报告附录
    【结构及组成】该产品由金属杯、聚乙烯衬和防脱位卡环组成,金属杯采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼材料制成,内衬和防脱卡环采用符合ISO 5834-2的1型超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装.
    【适用范围】与同一系统组件配合,适用于部分髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由金属杯、聚乙烯衬和防脱位卡环组成,金属杯采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼材料制成,内衬和防脱卡环采用符合ISO 5834-2的1型超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装.
    【预期用途(体外诊断试剂)】与同一系统组件配合,适用于部分髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。
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