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补体测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)Complement C4
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400271号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.18
    有效期: 2017-01-17
    变更日期: 2014.03.28
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】试剂1:3× 20 mL, 试剂2:3×8mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6508-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法);2)包装规格:R1:3× 20 mL;试剂2:3×8mL;3)主要组成成份:R1:TRIS,聚乙二醇,叠氮钠;R2:抗人补体C4羊血清,TRIS,叠氮钠。4)生产地址:1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容:1)产品名称:补体C4测定试剂盒(免疫比浊法);2)包装规格:试剂1: 3×20mL,试剂2: 3×8mL。3)主要组成成份:反应性成分:试剂1:聚乙二醇、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS),试剂2:抗人补体C4羊血清、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS);非反应性成分:试剂和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)4)生产地址:8365 Valley PikeMiddletown, VA 22645 USA。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

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    5g/袋
    皖20160320
    安徽新兴中药材饮片有限公司

    黄蜀葵花

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    3g/袋
    皖20160320
    安徽新兴中药材饮片有限公司

    断血流

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    10g/袋
    《浙江省中药炮制规范》2015年版
    安徽新兴中药材饮片有限公司

    白药子

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    9g/袋
    《中华人民共和国药典》2020年版
    安徽新兴中药材饮片有限公司

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    10g/袋
    《中华人民共和国药典》2020年版
    安徽新兴中药材饮片有限公司

    平贝母

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    3g/袋
    《中华人民共和国药典》2020年版
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