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可控导丝(商品名)

    产品名称: 可控导丝(商品名:ATW)ATW Steerable Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770311号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.13
    有效期: 2018-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cordis Corporation
    【注册人住所】14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA
    【生产地址】Lake Region Medical Ltd.Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】导丝主要由芯丝(304V不锈钢),绕丝(90%铂和10%镍),涂层(PTFE),近端连接段(尼龙12),标记带(铂铱合金)组成。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】Cordis导丝专门用于血管造影的操作过程,以便在冠状动脉和周围脉管系统中引导和定位导管与介入设备。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7376-2013《可控导丝(商品名:ATW)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
    【备注】2014年4月18日同意更正生产地址、型号规格内容,2014年1月13日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。

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