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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401689号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.31 |
有效期: |
2018-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Standard Diagnostics,Inc. 【注册人住所】156-68, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea 【生产地址】156-68, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【型号、规格】30测试/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 0957-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测板和检测稀释液。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:储存在1-30℃,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血(静脉血和指尖血)中的人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白抗原(p24)和1型(HIV-1)、2型(HIV-2)、O型(HIV-O)抗体。 【变更情况】变更日期:2014.12.22,变更内容见附页。
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