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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401689号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.31
    有效期: 2018-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】156-68, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
    【生产地址】156-68, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】30测试/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 0957-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测板和检测稀释液。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:储存在1-30℃,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血(静脉血和指尖血)中的人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白抗原(p24)和1型(HIV-1)、2型(HIV-2)、O型(HIV-O)抗体。
    【变更情况】变更日期:2014.12.22,变更内容见附页。

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