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软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3224591号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.24 |
有效期: |
2017-10-23 |
变更日期: |
2014.05.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】CooperVision Inc. 【注册人住所】6150 Stoneridge Mall Road,Suite 370 Pleasanton, CA 94588,USA 【生产地址】500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, PR 00795 USA 【代理人名称】库博光学产品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】Biomedics 1 day Toric 【结构及组成】该产品为日戴日抛型软性亲水接触镜。镜片材料为OcufilconD,着淡蓝色,聚丙烯杯包装。含水量:55%±2%,折射率:1.41±0.5%,透氧系数标称值:19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量18×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:0.00D~ -10.00D(0.00D~ -6.00D间隔0.25D,-6.50D~ -10.00D间隔0.5D),柱镜度范围-0.25D~-2.00D(间隔0.25D),可见光透射率>90%。产品经湿热灭菌。 【适用范围】用于矫正屈光异常(伴有散光的近视),适用于18岁以上无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5304-2013《软性亲水接触镜》 【售后服务机构】库博光学产品贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构变更:由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3224591号”变更为“国食药监械(进)字2013第3224591号(更)”,原证自发证之日起作废。
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