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椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器Novel Spinal Spacer System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461848号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.25 |
有效期: |
2018-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alphatec Spine, Inc. 【注册人住所】5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA 【生产地址】5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA 【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的标记物。非灭菌包装。 【适用范围】与脊柱内固定系统配合,适用于骨骼发育成熟的颈椎(C2到T1)退行性椎间盘疾病患者单节段椎间融合术,以及骨骼发育成熟的腰椎(L2到S1)退行性椎间盘疾病患者单节段或双节段椎间融合术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1518-2014《椎间融合器》 【售后服务机构】通用(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2016.02.17,“代理人名称:通用(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室 ”变更为“代理人名称:奥范医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路88号5层578室”。 【备注】2015年12月30日补发。
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