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229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



2016年OTC市场将发生10件大事

一转眼就已经到年了，在和圈内朋友交流的时候，大家关心最多的不再是处方药处方药未来的趋势，而更多的是市场未来的发展走向。年市场有几大看点值得期待看点一越来越多的处方药企业将进军市场，市场竞争将越来越白热化。在许多处方药企业的眼里，市场曾经是那么的不屑一顾，但是在年，再高傲的处方药企业也将放下身段年销售超亿的处方药企业都磨刀霍霍开始进军市场，你有什么理由始终昂着个头看不起市场处方药企业在严苛的招投标政策面前，弃标落标掉标已经成为一种常态，医院市场份额随之大大缩水，企业再不向市场转型，后果将很严重。看

2016/1/13 11:11:55



药价垄断是医药业顽疾 专家称应建立药价预警机制

“别嘌醇片过去很便宜的，大概在七八元钱左右。但不知怎么回事，去年发货方那边价格就突然涨上去了，我们现在卖元一瓶。”北京市朝阳区望京的一家药房里，工作人员对法治周末记者说。别嘌醇片是一款用于治疗因尿酸过高引起的高尿酸血症痛风的常用药物。对于药房工作人员的困惑，月日，国家发改委发布的信息给出了答案负责生产或经销别嘌醇片的家企业涉嫌操纵市场价格。国家发改委表示，重庆青阳重庆大同江苏世贸天阶上海信谊联合商丘华杰家企业涉嫌在年月至年月期间存在对别嘌醇片违法垄断行为，据此国家发改委对家企业依法作出处罚，合计

2016/2/3 9:09:50



年前最后一波福利：火爆单品，厂家直招

作为一家以研发生产销售为一体，主营一类医疗器械食品消毒用品等的现代化制药生产企业，通化合心堂药业集团有限公司目前拥有高科技人才余人，各类专业技术人员千余名，主要产品在在中成药中草药等领域处于行业领先水平，总资产达亿元以上。良好的治理是企业实现可持续发展的内在动力。自成立以来，合心堂把管理与生产经营有机结合起来，建立了完备的企业制度，完善了企业组织结构，规范了公司的运作，确保了公司生产经营等各项业务活动的健康运行，实现了公司的可持续健康发展。公司一贯秉承“以质量求生存”的质量方针，视产品质量为企业

2022/1/25 10:47:48



受益多重利好 生物医药投资亮点频现

我国医药工业年实现了三个突破一是总产值突破了万亿元，二是行业总体的利润超过了千亿元，三是药品出口额突破了千亿元。在股市场上，医药板块被市场认为是业绩稳定的抗周期品种，这种特点使其往往能吸引大量机构投资者进行资产配置。由此可见，随着国家加大对医药行业的支持，医药行业不仅迎来了发展机遇，也迎来了投资者关注的目光。以基因工程细胞工程酶工程发酵工程为代表的现代生物技术正在日益深刻地改变着人们的生活，而资本市场对于生物医药板块的关注也不是短时期的事情了。来自天相投顾的统计显示，包括股票型和混合型在内的偏股

2010/9/1 16:58:54



河北和内蒙古 开始上报4+7中选药品公立医院采购量

河北和内蒙古，开始上报中选药品公立医院采购量。两省开始报量，跟进近日，据汇聚南药消息，两份有关上报中选药品使用情况采购量的文件在业内流传，由此看来，模式或在河南内蒙古两省蔓延。内蒙古自治区医保局《关于收集国家组织“”城市药品集中采购中选药品公立医院采购量的通知》（以下简称《通知》）明确表示，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，拟选取部分盟市作为试点，对国家组织“”城市药品集中采购中选药品开展带量带结算的价格联动工作。这表明，内蒙古的跟标意图十分明确对中选药品开展带量带结算的价格联动工作

2019/6/5 11:10:25