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“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目获IMDRF立项批准

年月日，在国际医疗器械监管机构论坛（）第次管理委员会会议上，我国提出的“更新成员认可国际标准清单”新工作项目获一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破，是我国持续和深入推广医疗器械标准管理经验的新进展。国际标准是医疗器械监管的重要技术支撑，对保证医疗器械安全有效提高监管效率具有重要作用。我国提出的新项目将更新年成员认可的国际标准清单，并深入分析各成员采用或认可国际标准相关政策以及技术上的共同点和差异。该项目的目标研究成果将为建立认可国际标准的最佳实践推动标准

2018/3/23 17:33:01



多肽药物“成绩”吸睛 研发掣肘、出口承压隐忧显现

医药板块上市公司中报或预报相继披露，国内多肽药物领域第一家上市公司翰宇药业也交出了中报答卷净利润增长。同时，其创新产业大楼项目正式动工，将解决翰宇药业办公及研发场地不足问题，并推动无创连续血糖监测手环慢病管理平台等新项目的落地。翰宇药业总裁袁建成接受世纪经济报道记者独家专访时表示“翰宇的产品主要集中在糖尿病等慢病药物上，结合手环等物联网入口，最终实现慢病管理专家的战略发展目标。”传出喜讯的不止翰宇药业。多肽药物巨头诺和诺德宣布其最重要的产品之一索马鲁肽在关键的“头对头”实验中击败度拉鲁肽；安科生

2017/8/25 9:30:31



GE医疗在华最大生产基地落成

医疗在亚洲兴建的第一家滤纸生产基地正式落成，这不仅是医疗在整个亚太地区规模最大的生产基地，同时也是医疗在华第五家合资企业。“中国的合作伙伴非常优秀，我们无法错过这样的好公司。”通用电气医疗集团生命科学总裁兼首席执行官如是表示。加入全球供应链新公司由通用电气医疗集团与杭州新华纸业有限公司合资兴建，项目总投资额为万美元，其中持有股权，杭州新华纸业持有股权。事实上，最早与新华纸业合资的是英国沃特曼公司，但去年医疗的一桩并购将沃特曼揽入怀中。早在年月，沃特曼新加坡控股有限公司和杭州新华纸业就合资成立了沃

2009/9/30 13:28:44



辽宁省药品经营企业GSP认证公示公告（第133号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，辽宁医药经销有限公司等以下家企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，公示时间自年月日至年月日，请社会各界予以监督。监督电话（传真）通讯地址沈阳市和平区十纬路号邮编企业名称宋体认证范围（经营方式宋体）经营范围企业所在地经营地址现场检查时间现场检查宋体员宋体辽宁医药经销有限公司宋体批发宋体中成药中药材中药饮片化学原料药化学药制剂抗生素生化药品生物制品（除疫苗）宋体沈阳宋体沈阳

2015/4/8 14:58:01



板蓝根泡腾片等18种药品处方药转非处方药

月日，国家药品监督管理局发布关于调整板蓝根泡腾片泡腾片等个品种管理类别的公告（年第号）。公告显示，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。同时还发布了具体品种名单及非处方药处方药说明书范本。需修订药品说明书值得注意的是，相关企业需在月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充

2018/5/9 9:08:04



国内第三家！四环医药加巴喷丁胶囊获批生产

月日，四环医药发布公告，集团开发的加巴喷丁胶囊胶囊已于年月日获得国家药监局颁布的药品生产批准。四环医药为中国第三家获得生产该产品批准的企业。产品属于《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的品种，用于治疗疱疹感染感染后神经痛用于成人疱疹后神经痛的治疗；及癫痫用于成人和岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗，也可用于至岁儿童的部分性发作的辅助治疗。该产品口服吸收快耐受性好毒副作用小及治疗效果好。在体内不代谢，不与血浆蛋白结合及不诱导肝酶。该产品能够穿过人体大脑的血脑屏

2020/10/23 9:23:55