|
|
|
球囊扩张导管商品名
| 产品名称： |
球囊扩张导管(商品名：Kongou)Balloon Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2009第3771002号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2009.04.29 |
| 有效期： |
2013-04-28 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】TERUMO CORPORATION
【注册人住所】44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
【生产地址】Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE 418-0015 JAPAN
【代理人名称】日本泰尔茂株式会社北京办事处
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。主要由座、导管、亲水性聚合物涂层、球囊组成。附件有支撑导丝、清洗针、保护套管和固定装置。(外管材料：尼龙12、尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物、聚酰胺、不锈钢、加碳黑的聚四氟乙烯；内管材料：尼龙12、尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物、变性聚乙烯、聚乙烯、聚乙烯聚氨基甲酸乙酯弹性体；球囊材料：尼龙12、尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物；涂层材料：二甲基丙烯酰胺缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚体、硅油；造影标记物：铂铱合金。)该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)。
【生产国或地区（中文）】日本
【生产厂商名称（中文）】日本 泰尔茂株式会社
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0494-2009《球囊扩张导管》
【售后服务机构】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
|
|
|
医药数据
