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化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求发布

月日，发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）。附化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体静脉乳微球混悬型注射剂等。特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药

2019/11/7 9:15:33



总局关于发布医用磁共振成像系统临床评价等4项医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第6号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》《体外除颤产品注册技术审查指导原则》《光固化机注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则体外除颤产品注册技术审查指导原则光固化机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号

2017/1/16 17:25:01



低价药政策成历史最难懂政策

低价药出台也有一段时间了，但是似乎很多地方对这个政策的执行，落地都有各种不同的看法，甚至有地区爆出，这是多年以来出台的政策中最难搞懂的一次政策，理由有很多，比如低价药政策出台并未跟随着采购模式的确定，各种低价药目录似乎在充斥着基药市场，是要抢尽基药市场的风头的节奏低价药未能与初衷相符，反而走向了一个两难的境地。各个地区的低价药基本上都是有药企自主申报的，数量可谓何其多，但其实这些药企心里也没个底儿，该怎样去进行采购，将来的盈利空间是这样的都不清楚，只有茫然等待配套政策出台。低价药实施意见确实可以

2014/7/14 22:42:47



东进药业草本精油系列产品招商，8个品种供您选择

东进药业草本精油系列一草本精油（风热感冒）东进药业草本精油系列二草本精油（热咳）东进药业草本精油系列三草本精油东进药业草本精油系列四草本精油（咽扁扁桃体）东进药业草本精油系列五草本精油（积食消食健脾胃）东进药业草本精油系列六草本精油（腹泻）东进药业草本精油系列七草本精油（通便）东进药业草本精油系列八草本精油（寒咳）东进药业公司简介山东东进药业有限公司是有多年生产经验的山东省厂家，公司主营产品有穴位压力刺激贴砭贴筋骨贴三伏贴儿童穴位贴创口贴导光凝胶超声贴片超声固定贴口外研磨隔离衣医用超声耦合剂医用

2024/12/27 14:05:17



药品生产场地变更放开五大利好

已上市药品的生产技术转让委托生产企业兼并重组异地搬迁改建扩建等情形都与药品生产场地变更相关。然而，我国一直以来未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见在《药品技术转让注册管理规定》等药品技术转让相关文件以及《药品注册管理办法》之中，从而导致药品生产场地变更在执行时，申请条件和要求审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。年月日，公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）

2017/11/3 9:29:21



治疗肝炎 为什么不用参芪肝康胶囊

说起慢性肝炎肝炎，想必绝大多数人都会想到乙肝，这是因为乙肝病魔在我国引发似乎有点过于“张狂”。不得不说的是我国已是全球感染乙肝病毒人数最多的国家，在全世界三到四亿的慢性乙肝病毒携带者当中就有三分之一以上的患者是中国人。就目前的情况来看，我国每年死于慢性乙肝所导致的肝脏损害和肝癌的人数都达到五十多万。所以，对于乙肝的治疗最关键的一点就是防患于未然，当你患有慢性乙肝乙肝的时候就要及时进行药物治疗。作为国家医保和独家产品的参芪肝康胶囊，国药准字，是由陕西兆兴制药有限公司精心研发而成。它的功能就在于能够

2014/8/13 14:19:46