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备案制下，如何提高BE试验通过率？

月日，国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》（下简称《修订稿》）意见，从新修订的征求意见条款来看，我国药品审评的大体思路似乎越来越清晰，即“精兵简政，去伪存真”。业内议论火热的生物等效性（）研究似乎也将得到清晰答案，即“准备好资金，准备好时间，好好做试验”。《修订稿》首次将生物等效性与期临床试验并列，并实施备案制。国家药品审评专家中国药科大学药代中心教授杨劲认为，此举主要利好高质量仿制药和行业，也为提高仿制药质量配合仿制药一致性评价工作展开带来便利。《修订稿》在明确

2016/7/28 9:09:29



又到流感活跃季，疫苗打还是不打？

每年冬春之际是流感活跃季，今年广东校园流感暴发疫情增多，广州市卫计委日前就提醒，广州市学生人群流感疫苗接种率不足，未能形成有效的免疫屏障，导致集体单位容易发生流感聚集性事件。由于人群对流感病毒普遍易感，疫苗是最有效的一种预防手段，尤其适用老人儿童和体弱多病者。但民众对流感疫苗注射仍存在疑虑误解，比如已经得过一次流感还有必要打疫苗吗多大的孩子可以打疫苗打了流感疫苗还感冒感冒，说明疫苗没有什么用！流感比普通感冒起病急，恢复慢流感年年有，但不少人依旧将其与普通感冒混淆。广州医科大学附属第三医院急诊科副

2018/1/3 9:23:19



诺和诺德在英国推出糖尿病鸡尾酒Xultophy

糖尿病巨头诺和诺德近日宣布，在英国推出糖尿病鸡尾酒，这也是该公司继今年初在瑞士和德国成功推出之后的第个欧盟国家。是全球首个长效胰岛素和受体激动剂复方制剂，兼具降糖和减肥减肥功效，对广大型糖尿病群体而言是一大福音业界认为，将成为诺和诺德又一枚重磅产品，年销售峰值将突破亿美元。是一种每日一次的注射制剂，由长效基础胰岛素，德谷胰岛素和胰高血糖素样肽受体激动剂，利拉鲁肽组成，后者能够刺激天然胰岛素的分泌。，是诺和诺德年销亿美元的重磅产品，在市场傲视群雄。在临床试验中，不仅能够显著改善血糖控制，还能有效减

2015/6/9 9:33:54



生物制药 酷暑领跑

七八月里，气温走高，美国股市却未因此升温，而生物技术股表现出色，一马当先。不少投资人士认为，生物技术行业是目前少数几个值得投资的领域之一。在美国大盘股市五六月份几近冰点之后两个月，股市仍然低迷，尤其是金融房产及保险业等行业。然而，生物技术股票指数这两个月里却能不跌反涨。最近统计显示，月份生物技术成分股指数比五六月份的低谷时已上涨。这让许多生物技术产业的投资者们欣慰。虽然生物技术股票总体表现出色，但还是不能回避其始终需要面对的一些高风险和不确定性因素。尤其是在银根紧缩之时，生物技术公司需要通过融资

2008/8/14 17:03:40



推动人工智能健康有序发展

人工智能是新一轮科技革命和产业变革的重要驱动力量，将对全球经济社会发展和人类文明进步产生深远影响。人工智能技术的革命性突破，正以前所未有的深度和广度重构全球创新版图。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在转变发展方式优化经济结构转换增长动力的攻关期，迫切需要新一代人工智能等重大创新赋能助力。年月日，习近平总书记在主持中共中央政治局第二十次集体学习时指出，“要充分发挥新型举国体制优势，坚持自立自强，突出应用导向，推动我国人工智能朝着有益安全公平方向健康有序发展”。深刻认识新型举国

2025/6/23 8:48:17



“超级细菌”免疫所有抗生素 生命危险离我们有多远

近期“超级细菌”成为媒体的一个关键词，它对现在几乎所有抗生素都有免疫力。据悉，在某些国家和地区出现的一种“超级细菌”，对几乎所有的抗生素都有耐药性，而这种新型细菌变种基因有可能在全球蔓延。比利时医疗人员月日证实，一位比利时人死于这种“超级细菌”，成为媒体报道的“超级细菌致死第一人”。这一事件让很多人忧心忡忡。最近不少市民都很关心“超级细菌”，这种“超级细菌”到底离我们有多远记者昨采访了解到，“超级细菌”的概念对大多数临床医生来说并不陌生，因为抗生素的滥用，他们接诊的耐药危重感染性病人不在少数。病

2010/8/18 14:09:14