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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)Activated Aspartate Aminotransferase
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402933号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.15
    有效期: 2016-08-14
    变更日期: 2014.03.28
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】试剂1:10×52mL,试剂2:10×16mL; 试剂1:10×89mL,试剂2:10×26mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3410-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法);2)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;3)预期用途:天门冬氨酸氨基转移酶项目(Activated AST)用于定量测定人血清或血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶。4)主要组成成份:试剂1 :L-天门冬氨酸、β-NADH、LD、MDH、一水合磷酸比哆醛、TRIS。试剂2 :L-天门冬氨酸、α-酮戊二酸、TRIS。5)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA。变更后的内容:1)产品名称:天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法);2)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;3)预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶。4)主要组成成份:反应成分:试剂1:L-天门冬氨酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (β-NADH)、乳酸脱氢酶 (LD)、苹果酸脱氢酶 (MDH)、一水合磷酸比哆醛、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS),试剂2:L-天门冬氨酸、α-酮戊二酸、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS)。(具体内容详见说明书)5)生产地址:8365 Valley Pike Middletown, VA 22645USA。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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