多导睡眠记录仪多导睡眠记录仪

产品名称： 多导睡眠记录仪 Patient Recording System多导睡眠记录仪 Patient Recording System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2212156号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-07 有效期： 2018-05-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Compumedics Limited 【注册人住所】30-40 Flockhart Street, Abbotsford, VIC, 3067 Australia 【生产地址】30-40 Flockhart Street, Abbotsford, VIC, 3067 Australia 【代理人名称】北京倍德华君科技有限公司 【型号、规格】Somté，Somnea 【结构及组成】Somté型号产品由记录仪(P/N 8012-0007-02)、患者输入盒(P/N 8012-0007-01)及记录器腰带夹(P/N 4412-0007-01)组成。 Somnea型号产品由记录仪(P/N 8012-0014-xx)及患者输入盒(P/N 8012-0015-xx)组成。 【适用范围】Somté型号产品供医院、家庭及体检中心,由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉搏、脉率及ECG进行测量、记录。 Somnea型号产品供医院、家庭及体检中心,由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉搏及脉率进行测量、记录。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Somté型号产品由记录仪(P/N 8012-0007-02)、患者输入盒(P/N 8012-0007-01)及记录器腰带夹(P/N 4412-0007-01)组成。 Somnea型号产品由记录仪(P/N 8012-0014-xx)及患者输入盒(P/N 8012-0015-xx)组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】Somté型号产品供医院、家庭及体检中心,由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉搏、脉率及ECG进行测量、记录。 Somnea型号产品供医院、家庭及体检中心,由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉搏及脉率进行测量、记录。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：北京倍德华君科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区世纪金源酒店公寓西区1单元10A ”变更为“代理人名称：北京凯南倍德科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B座）7B1”。