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甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法)anti-Tg (Atg)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401701号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.25
    有效期: 2017-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】500个测试;100个测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1542-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂、标准曲线卡组成。ADVIA Centaur aTGReadyPack主试剂包:标记试剂:10.0mL/包,吖啶酯标记的人甲状腺球蛋白(~0.38 μg/mL),置于含BSA、叠氮化钠(<0.1%)、蛋白质稳定剂和防腐剂的缓冲液中。固相试剂:20.0mL/包,多克隆人抗Tg抗体(~1.98 μg/mL)同与顺磁性颗粒共价结合的多克隆山羊抗人抗体(~49.5μg/mL)相结合,置于含BSA , 叠氮化钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲液中。产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对血清或加入EDTA的抗凝血浆中甲状腺蛋白自身抗体的定量测定。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】由“利用ADVIA Centaur系统和ADVIA Centaur XP系统进行血清或加入EDTA抗凝血浆中甲状腺球蛋白自身抗体的定量测定。”变更为“利用ADVIACentaur,ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurXPT系统进行血清或加入EDTA抗凝血浆中甲状腺球蛋白自身抗体的定量测定。”(2)【储存条件及有效期】由“有效期:12个月”变更为“有效期:13个月”。(3)【适用仪器】由“ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur,ADVIACentaur XP和ADVIA CentaurXPT全自动化学发光免疫分析仪”。(4)【检验原理】增加“注:有关试剂水的信息,请参考系统操作指南。"(5)【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时,用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。”(6)【检验方法】增加“ADVIA Centaur aTg测试项目的校准,使用ADVIACentaur校准品1。如校准品使用说明的描述执行定标。”(7)增加【检验结果的解释】解释结果时,务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。(8)【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur aTg检测所测量的浓度范围为15–500U/mL)。”(9)【生产企业】售后服务单位地址由“上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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