甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

产品名称： 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）anti-Tg (Atg) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401701号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.04.25 有效期： 2017-04-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品（上海）有限公司 【型号、规格】500个测试；100个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1542-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由标记试剂、固相试剂、标准曲线卡组成。ADVIA Centaur aTGReadyPack主试剂包：标记试剂：10.0mL/包，吖啶酯标记的人甲状腺球蛋白(～0.38 μg/mL)，置于含BSA、叠氮化钠(<0.1%)、蛋白质稳定剂和防腐剂的缓冲液中。固相试剂：20.0mL/包，多克隆人抗Tg抗体(～1.98 μg/mL)同与顺磁性颗粒共价结合的多克隆山羊抗人抗体(～49.5μg/mL)相结合，置于含BSA , 叠氮化钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲液中。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对血清或加入EDTA的抗凝血浆中甲状腺蛋白自身抗体的定量测定。 【变更情况】变更日期：2015.05.22，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【预期用途】由“利用ADVIA Centaur系统和ADVIA Centaur XP系统进行血清或加入EDTA抗凝血浆中甲状腺球蛋白自身抗体的定量测定。”变更为“利用ADVIACentaur，ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurXPT系统进行血清或加入EDTA抗凝血浆中甲状腺球蛋白自身抗体的定量测定。”（2）【储存条件及有效期】由“有效期：12个月”变更为“有效期：13个月”。（3）【适用仪器】由“ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur，ADVIACentaur XP和ADVIA CentaurXPT全自动化学发光免疫分析仪”。（4）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（5）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。”（6）【检验方法】增加“ADVIA Centaur aTg测试项目的校准，使用ADVIACentaur校准品1。如校准品使用说明的描述执行定标。”（7）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。（8）【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur aTg检测所测量的浓度范围为15–500U/mL）。”（9）【生产企业】售后服务单位地址由“上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。