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聚砜膜空心纤维透析器聚砜膜空心纤维透析器
产品名称: |
聚砜膜空心纤维透析器聚砜膜空心纤维透析器 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3450111号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-09 |
有效期: |
2018-01-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Haidylena for Advanced Medical Industries 【注册人住所】2nd Industrial Zone No.72 6th October City Giza 12541 Egypt 【生产地址】2nd Industrial Zone No.70 and 87 6th October City Giza 12541 Egypt 【代理人名称】北京嘉华日晟生物科技发展有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京西园222楼B-0803 【型号、规格】PS 130 【结构及组成】本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。 【适用范围】本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗,不得在透析以外的用途使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗,不得在透析以外的用途使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京嘉华日晟生物科技发展有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路甲2号B座1703室 ”变更为“代理人名称:广州欧迈德医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区华强路2号2114房”。
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