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聚砜膜空心纤维透析器聚砜膜空心纤维透析器

    产品名称: 聚砜膜空心纤维透析器聚砜膜空心纤维透析器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3450111号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-09
    有效期: 2018-01-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haidylena for Advanced Medical Industries
    【注册人住所】2nd Industrial Zone No.72 6th October City Giza 12541 Egypt
    【生产地址】2nd Industrial Zone No.70 and 87 6th October City Giza 12541 Egypt
    【代理人名称】北京嘉华日晟生物科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京西园222楼B-0803
    【型号、规格】PS 130
    【结构及组成】本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。
    【适用范围】本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗,不得在透析以外的用途使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗,不得在透析以外的用途使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京嘉华日晟生物科技发展有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路甲2号B座1703室 ”变更为“代理人名称:广州欧迈德医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区华强路2号2114房”。

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