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一次性清洗系统(商品名)

    产品名称: 一次性清洗系统(商品名:Pulsavac Plus AC)Wound Debridement System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2541861号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.19
    有效期: 2018-04-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Orthopaedic Surgical Products
    【注册人住所】200 West Ohio Ave. Dover, OH 44622, USA
    【生产地址】200 West Ohio Ave. Dover, OH 44622, USA美国俄亥俄州多佛市西俄亥俄大街200号,44622
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由创伤清洗组合、高流量清洗头/清洗刷、防溅罩及交流电电源组成。其中,创伤清洗组合由主机、软管(冲洗、抽吸)和配套的清洗头组成。
    【适用范围】用于医疗机构在创伤手术过程中提供脉冲式冲洗和吸引的功能,为手术提供一个清晰的手术视野。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】捷迈骨科手术产品公司
    【产品标准】YZB/USA 1027-2014《一次性清洗系统》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.10.08,生产企业名称由“Zimmer Orthopaedic Surgical Products 捷迈骨科手术产品公司”变更为“ZimmerSurgical,Inc.”变更日期:2016.06.12,1、产品性能结构及组成由“该系统由创伤清洗组合、高流量清洗头/清洗刷、防溅罩及交流电电源组成。其中,创伤清洗组合由主机、软管(冲洗、抽吸)和配套的清洗头组成。”更改为“该系统由创伤清洗组合、高流量清洗头/清洗刷、防溅罩及交流电电源组成。其中,创伤清洗组合由主机、组配式软管(冲洗、抽吸)和配套的清洗头组成。型号规格见标准更改单。”2、变更注册产品标准,详见标准更改单。
    【备注】2014年7月14日同意更正代理人内容,2014年4月19日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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