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一次性清洗系统(商品名)
产品名称: |
一次性清洗系统(商品名:Pulsavac Plus AC)Wound Debridement System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2541861号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.19 |
有效期: |
2018-04-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Orthopaedic Surgical Products 【注册人住所】200 West Ohio Ave. Dover, OH 44622, USA 【生产地址】200 West Ohio Ave. Dover, OH 44622, USA美国俄亥俄州多佛市西俄亥俄大街200号,44622 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由创伤清洗组合、高流量清洗头/清洗刷、防溅罩及交流电电源组成。其中,创伤清洗组合由主机、软管(冲洗、抽吸)和配套的清洗头组成。 【适用范围】用于医疗机构在创伤手术过程中提供脉冲式冲洗和吸引的功能,为手术提供一个清晰的手术视野。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】捷迈骨科手术产品公司 【产品标准】YZB/USA 1027-2014《一次性清洗系统》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【变更情况】变更日期:2014.10.08,生产企业名称由“Zimmer Orthopaedic Surgical Products 捷迈骨科手术产品公司”变更为“ZimmerSurgical,Inc.”变更日期:2016.06.12,1、产品性能结构及组成由“该系统由创伤清洗组合、高流量清洗头/清洗刷、防溅罩及交流电电源组成。其中,创伤清洗组合由主机、软管(冲洗、抽吸)和配套的清洗头组成。”更改为“该系统由创伤清洗组合、高流量清洗头/清洗刷、防溅罩及交流电电源组成。其中,创伤清洗组合由主机、组配式软管(冲洗、抽吸)和配套的清洗头组成。型号规格见标准更改单。”2、变更注册产品标准,详见标准更改单。 【备注】2014年7月14日同意更正代理人内容,2014年4月19日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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