乙型肝炎病毒核心抗体校准品乙型肝炎病毒核心抗体校准品
产品名称: |
乙型肝炎病毒核心抗体校准品乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401696号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-03-31 |
有效期: |
2018-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区华京路8号538室 【型号、规格】乙型肝炎病毒核心抗体校准品1:1x2mL 乙型肝炎病毒核心抗体校准品2:1x2mL 【结构及组成】校准品1:1x2mL 是一种含有乙型肝炎病毒核心抗体阴性的人血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液;校准品2:1x2mL包含有乙型肝炎病毒核心兔IgG抗体,后者稀释于含有人阴性血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液中。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的乙型肝炎病毒核心抗体分析前的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品1:1x2mL 是一种含有乙型肝炎病毒核心抗体阴性的人血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液;校准品2:1x2mL包含有乙型肝炎病毒核心兔IgG抗体,后者稀释于含有人阴性血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液中。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的乙型肝炎病毒核心抗体分析前的校准。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 【其他内容】无 【备注】无
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