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软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3224652号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.31 |
有效期: |
2017-10-30 |
变更日期: |
2014.05.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Coopervision Inc. 【注册人住所】6150 Stoneridge Mall Road,Suite 370 Pleasanton, CA 94588,USA 【生产地址】1) 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA;2)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom;3)711 North Road Scottsville New York 14546 USA 【代理人名称】库博光学产品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】Edge III Biomedics 38 【结构及组成】日戴软性亲水接触镜,镜片材料为Polymacon,着浅蓝色,采用塑泡铝箔包装。含水量标称值:38%±2%,透氧系数标称值:8.4×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)],透氧量标称值:21×10-9(cm/s)[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:0.00D~-10.00D,折射率:1.440±0.005,可见光透射比(湿体)≥92%。建议镜片更换周期为6个月。 【适用范围】用于矫正18岁以上患者的近视。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5563-2013《软性亲水接触镜》 【售后服务机构】库博光学产品贸易(上海)有限公司 【备注】2014年1月12日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年10月31日核发的医疗器械注册登记表予以废止。代理人和售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3224652号”变更为“国食药监械(进)字2013第3224652号(更)”,原证自发证之日起作废。
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