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丙型肝炎病毒抗体质控品

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体质控品ARCHITECT Anti-HCV Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401185号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.13
    有效期: 2017-03-12
    变更日期: 2014.03.28
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【型号、规格】2瓶(8.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0759-2013
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)主要组成成分:ARCHITECT丙型乙肝病毒抗体质控品,制备于复钙人血浆(灭活);阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂:叠氮钠。 变更后的内容:1)主要组成成分:制备于复钙人血浆(灭活);阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂:叠氮钠。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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