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丙型肝炎病毒抗体质控品
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗体质控品ARCHITECT Anti-HCV Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401185号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.13 |
有效期: |
2017-03-12 |
变更日期: |
2014.03.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【型号、规格】2瓶(8.0 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0759-2013 【备注】变更内容:原注册证内容:1)主要组成成分:ARCHITECT丙型乙肝病毒抗体质控品,制备于复钙人血浆(灭活);阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂:叠氮钠。 变更后的内容:1)主要组成成分:制备于复钙人血浆(灭活);阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂:叠氮钠。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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