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腹腔镜用器械腹腔镜用器械
产品名称: |
腹腔镜用器械腹腔镜用器械 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2221316号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-03-14 |
有效期: |
2018-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Rudolf Medical GmbH+Co.KG 【注册人住所】Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany 【生产地址】Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany 【代理人名称】深圳市洛克氏医疗器械有限公司 【代理人住所】深圳市罗湖区宝岗路269号美芝大华电视机厂1号厂房1栋4楼411号 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由穿刺套管、穿刺鞘、穿刺针、气腹针、抽吸管、举肝器、钳类、缩小套管、探针、打结导杆、无菌液瓶穿刺器、固定器、连接头、硅胶阀、封帽、转接头组成。材料为PEEK、钛合金、PPSU、硅橡胶以及YY/T 0294.1中代号为M、B、N、O的不锈钢。非灭菌包装。 【适用范围】该产品与腹腔镜配合使用,用于腹腔镜手术的检查和治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由穿刺套管、穿刺鞘、穿刺针、气腹针、抽吸管、举肝器、钳类、缩小套管、探针、打结导杆、无菌液瓶穿刺器、固定器、连接头、硅胶阀、封帽、转接头组成。材料为PEEK、钛合金、PPSU、硅橡胶以及YY/T 0294.1中代号为M、B、N、O的不锈钢。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与腹腔镜配合使用,用于腹腔镜手术的检查和治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:迈迪思创(北京)科技发展有限公司;代理人住所:北京市朝阳区霞光里66号院2号楼8层806”变更为“代理人名称:北京博恩特药业有限公司;代理人住所:北京市密云区经济开发区永全街1号”。 【其他内容】为了更好的做好全国售后服务工作,RudolfMedical GmbH+Co.KG公司选择中国境内的深圳市洛克氏医疗器械有公司作为其售后服务公司。 【备注】为了更好的做好全国售后服务工作,RudolfMedical GmbH+Co.KG公司选择中国境内的深圳市洛克氏医疗器械有公司作为其售后服务公司。
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