瓣膜成型带环瓣膜成型带环

产品名称： 瓣膜成型带/环瓣膜成型带/环 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3461618号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-04-09 有效期： 2018-04-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA；Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层 【型号、规格】638B 638R 【结构及组成】该产品包括瓣膜成型带（638B）、瓣膜成型环（638R）及附件（测瓣器7638和测瓣手柄7615）。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm；瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。测瓣器（型号7638）的规格为7638S，测瓣手柄（型号7615）的规格为7615XL。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。测瓣手柄和测瓣器为非无菌供货。 【适用范围】此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品包括瓣膜成型带（638B）、瓣膜成型环（638R）及附件（测瓣器7638和测瓣手柄7615）。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm；瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。测瓣器（型号7638）的规格为7638S，测瓣手柄（型号7615）的规格为7615XL。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。测瓣手柄和测瓣器为非无菌供货。 【预期用途（体外诊断试剂）】此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【其他内容】代理人、中国境内售后服务机构、申报者通讯地址为:北京市东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼18层5-6室 【备注】代理人、中国境内售后服务机构、申报者通讯地址为:北京市东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼18层5-6室