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瓣膜成型带环瓣膜成型带环

    产品名称: 瓣膜成型带/环瓣膜成型带/环
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461618号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA;Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层
    【型号、规格】638B 638R
    【结构及组成】该产品包括瓣膜成型带(638B)、瓣膜成型环(638R)及附件(测瓣器7638和测瓣手柄7615)。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm;瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。测瓣器(型号7638)的规格为7638S,测瓣手柄(型号7615)的规格为7615XL。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。测瓣手柄和测瓣器为非无菌供货。
    【适用范围】此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括瓣膜成型带(638B)、瓣膜成型环(638R)及附件(测瓣器7638和测瓣手柄7615)。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm;瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。测瓣器(型号7638)的规格为7638S,测瓣手柄(型号7615)的规格为7615XL。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。测瓣手柄和测瓣器为非无菌供货。
    【预期用途(体外诊断试剂)】此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【其他内容】代理人、中国境内售后服务机构、申报者通讯地址为:北京市东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼18层5-6室
    【备注】代理人、中国境内售后服务机构、申报者通讯地址为:北京市东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼18层5-6室

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