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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH HBsAg
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401698号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.31
    有效期: 2018-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】100个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 0910-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中有3个不同的小管,分别如下: A. 一个圆柱状小管,装有包被了豚鼠乙型肝炎表面IgG抗体的悬浮微粒。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 B. 空缺。 C. 一支不透明的小管,其中含有由标有异鲁米诺的羊抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂,另含有稳定剂。 D. 一支空管。产品有效期:2-8°C下保存有效期为16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用化学发光免疫分析法(两步法)在全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原。
    【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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