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淀粉酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 淀粉酶测定试剂盒(速率法)Amylase Reagents
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403558号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.10
    有效期: 2019-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】03031177(货号):7×355 测试/盒(试剂1:7×38mL,试剂2:7×11.7mL); 07498401(货号):7×175 测试/盒(试剂1:7×18mL,试剂2:7×6.2mL)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4117-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:α-葡萄糖苷酶,叠氮钠; 试剂2: 亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷,叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8℃条件下保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人类血清、血浆中的淀粉酶。
    【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.03,(1)【包装规格】由“03031177(货号):7×355 测试/盒(试剂1:7×38mL,试剂2:7×11.7mL); 07498401(货号):7×175 测试/盒(试剂1:7×18mL,试剂2:7×6.2mL)。”变更为“03031177( 产品编号):7×355测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT);07498401(产品编号):7×175 测试/盒(ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT)。”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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