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卡马西平测定干片免疫速率法

    产品名称: 卡马西平测定干片(免疫速率法)VITROS Chemistry Products CRBM Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402553号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.28
    有效期: 2018-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626, USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard, Rochester, New York, 14626, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】90片/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1994-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】干片成分:每cm2的反应成分:固化鼠单克隆抗卡马西平抗体、卡马西平-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂); 其它成分:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:储存条件:冷冻,储存温度≤-18℃;有效期:8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆中的卡马西平(CRBM)浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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