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颅颌面外科内固定系统颅颌面外科内固定系统

    产品名称: 颅颌面外科内固定系统颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462906号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.17
    有效期: 2019-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附件
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括接骨板和接骨螺钉。接骨板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级和4级纯钛材料制成,接骨螺钉采用了符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,部分产品表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于颅颌面骨内固定。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 2523-2014《颅颌面外科内固定系统》
    【售后服务机构】见附页(共两家售后服务机构,全部清单请见附页)
    【变更情况】2017-03-30 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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