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一次性标记钉一次性标记钉
产品名称: |
一次性标记钉一次性标记钉 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2104123号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-27 |
有效期: |
2018-08-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MAKO Surgical Corp. 【注册人住所】2555 Davie Road.Ft.Lauderdale,FL 33317 【生产地址】2555 Davie Road.Ft.Lauderdale,FL 33317 【代理人名称】美中互利(北京)国际贸易有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝阳北路237号28层 【型号、规格】111651 Knee Tibial Checkpoint 111652 Knee Femoral Checkpoint 111650 Checkpoint Kit(含111651及111652) 【结构及组成】该产品由股骨标记钉和胫骨标记钉组成,由符合YY/T0294.1标准要求的代号为P的医用不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于与立体定位设备及机械臂交互式矫形系统(RIO)匹配,使用于单髁膝关节置换和/或髌股骨膝关节置换术中作为辅助工具临时参照标记点来使用。一次性使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨标记钉和胫骨标记钉组成,由符合YY/T0294.1标准要求的代号为P的医用不锈钢材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于与立体定位设备及机械臂交互式矫形系统(RIO)匹配,使用于单髁膝关节置换和/或髌股骨膝关节置换术中作为辅助工具临时参照标记点来使用。一次性使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:美中互利(北京)国际贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称:史赛克(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 【其他内容】无 【备注】无
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