乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒化学发光法商品名）

产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法)(商品名：HBs）ADVIA Centaur HBsAg(HBsAg) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3404865号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.09.22 有效期： 2019-09-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200测试/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5536-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品组成:1个主试剂包，内含乙型肝炎病毒表面抗原（ADVIA CentaurHBsAg）固相试剂和辅助试剂；1个辅助试剂包，内含乙型肝炎病毒表面抗原（ADVIA Centaur HBsAg）标记试剂；乙型肝炎病毒表面抗原（ADVIA Centaur和ADVIA CentaurCP）标准曲线卡；乙型肝炎病毒表面抗原确认（ADVIACentaur和ADVIA Centaur CP）标准曲线卡；乙型肝炎病毒表面抗原低值校准品2瓶；乙型肝炎病毒表面抗原高值校准品2瓶；乙型肝炎病毒表面抗原（ADVIA Centaur和ADVIA Centaur CP）校准品定值卡。（具体内容详见说明书）。产品有效期：在2～8℃的环境中避光直立保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品定性检测人血清或血浆 （乙二胺四乙酸，肝素锂或肝素钠，柠檬酸盐）中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 【变更情况】变更日期：2015.10.26，说明书的文字性变更，具体变更内容见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。