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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒化学发光法商品名)
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法)(商品名:HBs)ADVIA Centaur HBsAg(HBsAg) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3404865号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5536-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:1个主试剂包,内含乙型肝炎病毒表面抗原(ADVIA CentaurHBsAg)固相试剂和辅助试剂;1个辅助试剂包,内含乙型肝炎病毒表面抗原(ADVIA Centaur HBsAg)标记试剂;乙型肝炎病毒表面抗原(ADVIA Centaur和ADVIA CentaurCP)标准曲线卡;乙型肝炎病毒表面抗原确认(ADVIACentaur和ADVIA Centaur CP)标准曲线卡;乙型肝炎病毒表面抗原低值校准品2瓶;乙型肝炎病毒表面抗原高值校准品2瓶;乙型肝炎病毒表面抗原(ADVIA Centaur和ADVIA Centaur CP)校准品定值卡。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8℃的环境中避光直立保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品定性检测人血清或血浆 (乙二胺四乙酸,肝素锂或肝素钠,柠檬酸盐)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 【变更情况】变更日期:2015.10.26,说明书的文字性变更,具体变更内容见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。
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