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螺旋断层与径照放射治疗系统

    产品名称: 螺旋断层与径照放射治疗系统TomoTherapy Intensity Modulated Radiation Therapy(IMRT) System-TomoHD
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3332427号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.07.06
    有效期: 2016-07-05
    变更日期: 2014.07.04
    产品介绍: 【注册人名称】Accuray Incorporated
    【注册人住所】1310 Chesapeake Terrace, Sunnyvale, California 94089, USA
    【生产地址】威斯康辛州麦迪逊市德明道1209号,邮编 53717 / 1209 Deming Way MADISON, WI 53717
    【代理人名称】香港恒欣科技有限公司北京代表处
    【型号、规格】H-0000-0003
    【结构及组成】产品组成:旋转机架(包括直线加速器和CT探测器);患者治疗床;激光定位系统;计划工作站;操作员工作站;状态控制台;数据库共享服务器;计算机集群;数据库磁带备份系统。 软件版本:1.0.X。
    【适用范围】用于患者的放射治疗。其中MVCT用于确认需要进行放射治疗的患者的位置是否正确,不用于诊断目的。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2865-2012《螺旋断层与径照放射治疗系统》
    【售后服务机构】恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司
    【备注】生产企业名称由“TomoTherapy Incorporated”变更为“Accuray Incorporated”;生产企业注册地址由“1240 Deming Way MADISON, WI 53717-1954”变更为“1310 Chesapeake Terrace, Sunnyvale, California94089,USA”;代理人由“香港恒欣科技有限公司北京代表处”变更为“恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3332427号”变更为“国食药监械(进)字2012第3332427号(更)”,原证自发证之日起作废。

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