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球囊导管球囊导管

    产品名称: 球囊导管球囊导管
    注册/备案号: 国械注进20153771960
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-15
    有效期: 2019-06-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】杭州米勒科技有限公司
    【注册人住所】上城区环城东路23号1幢508室
    【代理人名称】杭州米勒科技有限公司
    【代理人住所】上城区环城东路23号1幢508室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品为OTW型球囊导管,带有铂铱合金不透射线标记,涂覆亲水涂层。产品由导管轴、球囊、应力缓冲部分和歧管组成。导管轴和球囊均由Pebax材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于在动脉或分支部位的经皮扩张,不包括心脏的冠状动脉或其他血管。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为OTW型球囊导管,带有铂铱合金不透射线标记,涂覆亲水涂层。产品由导管轴、球囊、应力缓冲部分和歧管组成。导管轴和球囊均由Pebax材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在动脉或分支部位的经皮扩张,不包括心脏的冠状动脉或其他血管。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杭州米勒科技有限公司;代理人住所:上城区环城东路23号1幢508室 ”变更为“代理人名称:钟化贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室”。
    【其他内容】1、此次重新注册我公司先提交医疗器械注册证复印件,注册证原件待重新注册完成时再行提交。
    【备注】1、此次重新注册我公司先提交医疗器械注册证复印件,注册证原件待重新注册完成时再行提交。

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