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球囊导管球囊导管
产品名称: |
球囊导管球囊导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153772306 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-07-20 |
有效期: |
2019-07-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】杭州米勒科技有限公司 【注册人住所】上城区环城东路23号1幢508室 【代理人名称】杭州米勒科技有限公司 【代理人住所】上城区环城东路23号1幢508室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】球囊导管由球囊、导管轴、歧管组成,导管轴由聚酰胺树脂制成,球囊由聚酰胺树脂制成,歧管由聚碳酸酯树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在动脉或静脉或瘘管的狭窄部位的经皮扩张,不包括冠状动脉及心脏。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊导管由球囊、导管轴、歧管组成,导管轴由聚酰胺树脂制成,球囊由聚酰胺树脂制成,歧管由聚碳酸酯树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在动脉或静脉或瘘管的狭窄部位的经皮扩张,不包括冠状动脉及心脏。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:杭州米勒科技有限公司;代理人住所:上城区环城东路23号1幢508室 ”变更为“代理人名称:钟化贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室”。 【其他内容】无 【备注】无
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