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球囊导管球囊导管

    产品名称: 球囊导管球囊导管
    注册/备案号: 国械注进20163770696
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-19
    有效期: 2020-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京诚诺美迪科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
    【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
    【型号、规格】PVN400, PVN401, PVN402, PVN403, PVN404, PVN405, PVN406, PVN407, PVN408, PVN409, PVN410, PVN411, PVN412, PVN413, PVN414, PVN415, PVN416, PVN417
    【结构及组成】球囊导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊导管是一种同轴设计的单一扩张球囊导管。球囊主要特点是在其中部具有一个“腰型”设计,以便进入待扩张瓣膜及其他区域。导管末端标有三个不透射线带,分别位于“腰型”中心及球囊肩部位置,以确认球囊的位置。
    【适用范围】用于二尖瓣及主动脉经皮腔内瓣膜成形术(PTV)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊导管是一种同轴设计的单一扩张球囊导管。球囊主要特点是在其中部具有一个“腰型”设计,以便进入待扩张瓣膜及其他区域。导管末端标有三个不透射线带,分别位于“腰型”中心及球囊肩部位置,以确认球囊的位置。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于二尖瓣及主动脉经皮腔内瓣膜成形术(PTV)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:NuMED Canada, Inc. ”变更为“注册人名称:NuMED Canada, Inc. 纽迈德加拿大公司”。

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