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球囊导管球囊导管
产品名称: |
球囊导管球囊导管 |
注册/备案号: |
国械注进20163770696 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-02-19 |
有效期: |
2020-02-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京诚诺美迪科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B 【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B 【型号、规格】PVN400, PVN401, PVN402, PVN403, PVN404, PVN405, PVN406, PVN407, PVN408, PVN409, PVN410, PVN411, PVN412, PVN413, PVN414, PVN415, PVN416, PVN417 【结构及组成】球囊导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊导管是一种同轴设计的单一扩张球囊导管。球囊主要特点是在其中部具有一个“腰型”设计,以便进入待扩张瓣膜及其他区域。导管末端标有三个不透射线带,分别位于“腰型”中心及球囊肩部位置,以确认球囊的位置。 【适用范围】用于二尖瓣及主动脉经皮腔内瓣膜成形术(PTV)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊导管是一种同轴设计的单一扩张球囊导管。球囊主要特点是在其中部具有一个“腰型”设计,以便进入待扩张瓣膜及其他区域。导管末端标有三个不透射线带,分别位于“腰型”中心及球囊肩部位置,以确认球囊的位置。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于二尖瓣及主动脉经皮腔内瓣膜成形术(PTV)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:NuMED Canada, Inc. ”变更为“注册人名称:NuMED Canada, Inc. 纽迈德加拿大公司”。
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