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球囊导管球囊导管
产品名称: |
球囊导管球囊导管 |
注册/备案号: |
国械注进20163771053 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-14 |
有效期: |
2020-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京诚诺美迪科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B 【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计,内球囊直径为外球囊直径的1/2,长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计,两条通道用于扩张球囊,另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2,导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术(PTA)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计,内球囊直径为外球囊直径的1/2,长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计,两条通道用于扩张球囊,另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2,导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术(PTA)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:NuMED, Inc. ”变更为“注册人名称:NuMED, Inc. 纽迈德公司”。 【其他内容】由于适应症发生变化,因此附加提交了临床资料. 【备注】由于适应症发生变化,因此附加提交了临床资料.
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