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球囊导管球囊导管

    产品名称: 球囊导管球囊导管
    注册/备案号: 国械注进20163771053
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-14
    有效期: 2020-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京诚诺美迪科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
    【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计,内球囊直径为外球囊直径的1/2,长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计,两条通道用于扩张球囊,另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2,导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术(PTA)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计,内球囊直径为外球囊直径的1/2,长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计,两条通道用于扩张球囊,另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2,导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术(PTA)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:NuMED, Inc. ”变更为“注册人名称:NuMED, Inc. 纽迈德公司”。
    【其他内容】由于适应症发生变化,因此附加提交了临床资料.
    【备注】由于适应症发生变化,因此附加提交了临床资料.

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