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葡萄糖磷酸脱氢酶测定试剂盒荧光分析法
产品名称: |
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)Neonatal G6PD |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403577号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.15 |
有效期: |
2019-07-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】960 人份 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 4275-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖-6-磷酸脱氢酶校准品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶复溶缓冲液、铜试剂、白色微孔板、微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8°C条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定采血滤纸上新生儿干血斑样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.06.07,“代理人住所:“无” ”变更为“代理人住所:“中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层” ”。
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