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血管内超声诊断导管血管内超声诊断导管
产品名称: |
血管内超声诊断导管血管内超声诊断导管 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3772371号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-05-19 |
有效期: |
2018-05-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Volcano Corporation 【注册人住所】2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA 【生产地址】2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA 【代理人名称】北京伟龙科仪贸易有限公司 【代理人住所】北京市海淀区联慧路101号西晴公寓B座0158室 【型号、规格】Eagle Eye Platinum 【结构及组成】导管由圆柱型超声换能器、导管管体组成。仅限与Volcano公司生产的型号为S5 或807400-001血管内超声波诊断仪配用。 【适用范围】该产品用于在评价血管的形态时提供冠状动脉和周围血管的横断面图像,作为常规血管造影的辅助手段,提供血管管腔和管壁结构的图像。不可用于脑血管。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】导管由圆柱型超声换能器、导管管体组成。仅限与Volcano公司生产的型号为S5 或807400-001血管内超声波诊断仪配用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在评价血管的形态时提供冠状动脉和周围血管的横断面图像,作为常规血管造影的辅助手段,提供血管管腔和管壁结构的图像。不可用于脑血管。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京伟龙科仪贸易有限公司;代理人住所:北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼8层818”变更为“代理人名称:北京美康晟翔科贸有限公司;代理人住所:北京市海淀区清河三街51号院111室”。
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